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国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。

检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。

判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影响医疗器械安全性/有效性评价结果、数据不能溯源、医疗器械不真实、瞒报与医疗器械相关的严重不良事件和器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械、临床试验报告与研究机构保存的报告数据不一致、统计分析报告与数据库中数据或分中心临床试验小结中不一致等。

1.临床试验前准备医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验前准备”的事宜，对临床试验机构资质、需要临床试验审批的第三类医疗器械获批、临床试验备案、获得伦理委员会批准、符合GMP要求、有自检报告和一年内的产品注册检验合格报告、有相应设施与条件、仪器设备定期维护和校验、研究者有相应资质和培训以及临床试验协议等内容进行了明确的要求。

在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有4项，其中包括：

（1）临床试验资质的问题，如提交备案的“临床试验备案表”中项目起止信息已过期，未及时到药监部门变更备案；

（2）协议／合同审核相关的问题，如协议中未明确医疗器械信息（器械名称及型号），协议规定临床试验资料在机构至试验结束后5年，与医疗器械临床试验质量管理规范不一致等；

（3）医疗器械无设备维护和校准记录。

这些问题均没有重复性，且多与药物临床试验机构管理中工作流程和管理制度不完善相关。针对核查中出现的问题，机构内部进行了多次分享与讨论，结合不断更新的法律法规制定了新版的《医疗器械临床试验协议管理制度》《医疗器械临床试验运行管理制度》和《临床试验质量控制与质量保证管理制度》。

机构管理人员对于医疗器械中各项文件的审核更加细致，质控中增加相应要点作为检查标准，从而进一步加强对医疗器械临床试验的规范化管理。

2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）

医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培训情况、审查内容与表决合规、审查记录完整和审查文件的修订等获得伦理批准，对跟踪审查等内容进行了明确要求。

“知情同意”对包括知情同意书内容与版本、知情同意书的签署及更新等内容进行了明确的要求。

在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有2项：

（1）伦理审查相关的问题，如知情同意书研究设计和步骤中表述为“本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准”，但未提供本试验经国家局批准的证明文件；

（2）作为牵头单位，伦理委员会未建立协作审查工作程序。

这些问题均没有重复性，多与伦理委员会管理中管理流程和管理制度的不完善相关。

伦理委员会针对核查中出现的问题在内部进行了多次讨论，并对伦理委员会委员进行相关内容的反馈与培训，结合专家意见与实际工作情况，针对性制定和修订了包括《医院伦理委员会协作审查工作程序》等管理制度与标准操作规程，以杜绝类似问题再次出现。

3.临床试验方案

医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验方案”，包括方案伦理批准、各中心版本一致、提交注册的与机构保存的方案一直等内容进行了明确的要求。

在被核查的项目中，未发现与此相关的问题。

4.临床试验过程

医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验过程”的问题，包括试验人员授权与培训、研究者负责医疗决定、有筛选入选表和筛选入选表、按照随机要求开展试验、随访与检查和方案一致且在规定时间内、受试者符合入选与排除标准、有器械使用记录、方案偏离和受试者退出应备案、合并用药/不良事件/器械缺陷等按方案记录并上报等内容进行了明确的要求。

在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有8项，具体分类如下：

（1）与试验人员培训与授权相关，如申办者对参与临床试验人员进行培训，且有培训记录，但无培训效果评价；CRC培训记录未签字且培训时间为授权日期结束当日；研究者授权表中授权分工不合理。

（2）随访点、实验室检查和方案一致性问题，如：临床试验未按照检查计划开展检查，对检查发现问题未采取改正措施；临床试验过程中部分操作未完全遵循方案，有HCG漏查和TT漏查；年1—7月部分病历未按方案要求进行随访；试验方案及病例报告表中实验室检测指标为尿素氮，该机构实际测定指标为尿素，并按尿素的结果等级在病例报告中尿素氮一栏。

（3）申办方对临床试验实施监查相关问题，如：申办者对临床试验实施了监察，有监察记录，但第一次访视记录中访视日期书写有误等。

根据核查情况，临床试验过程中的问题既集中，又是较为薄弱的一环。

研究者对于方案的不熟悉，对于流程中细节操作的

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