临床试验是一种需要多学科知识相互交织以逻辑严密的方式产出真实数据的科学项目，从项目目的来分，大体上可以分为医疗产品上市之目的和非上市目的两大类。由于受到来自于监管机构的上市前严格审查和上市后市场用脚投票优胜劣汰机制的压力，为医疗产品上市之目的而进行的临床试验相对非上市目的而言，产出数据的质量较高。其中，相对于药品，为上市之目的的医疗器械的临床试验的复杂度、投资力度和时间跨度相对较低，但这并不妨碍医疗器械的临床试验也有其鲜明的产品特色。我们借《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）修订之际，和大家聊一聊为在中国上市之目的而进行的医疗器械临床试验的特点。临床评价和临床试验临床评价的方式包括两种：一种是临床试验；另一种是通过提供同品种医疗器械临床文献资料或数据进行评价。所有风险级别的医疗器械都需要通过临床评价，但并非所有的医疗器械都需要进行临床试验。从申请人的商业角度来看，显而易见，临床试验成本高昂，如果可以的话，采用后者的方法是优选。旧版/《医疗器械监督管理条例》（“《旧条例》”）明确规定“第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验”；同时，监管机构就符合条件的第二类或三类医疗器械制定“免试”目录，被列入目录的产品无需进行临床试验。《新条例》改变了旧版的上述架构安排，为便于比较和理解，我们列表新旧比对如下：《新条例》《旧条例》《新条例》实施后，理论上来讲，第一类备案的医疗器械如果被监管部门认为临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，则仍然需要临床试验；而原先在《旧条例》项下“免试”目录内的产品，在《新条例》实施后，有可能需要重新评估临床试验的必要性；有意思的是，原先并不在《旧条例》项下“免试”目录内的产品，比如质子设备，医用磁共振成像系统，在《新条例》实施后，根据其不同的临床评价指南，在满足特定条件的前提下，有可能不再需要进行临床试验。《新条例》实际上创造了一种更具弹性的临床试验决策机制，打破了原有相对僵化的管理框架，赋予申办者更多的类似“谁主张谁举证”的发挥空间。在这一新机制下，有更多的医疗器械产品可能不需要再以“重新发明轮子”的方式进行临床试验，节约成本，加速审批，这也符合医疗器械根据风险级别不同进行松紧有序管理的监管思路。临床试验审批与备案《新条例》第27条规定“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。”确定了临床试验审批默许制，其目的是降低临床试验审批的时间成本和不可预见性。事实上，这已不算一条新规定，国家药品监督管理局年3月发布的《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》中已经提出“自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内……未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。”此次新法将这一规定落实到了医疗器械监管方面最高层级的立法文件中。事实上，医疗器械临床试验必须前置审批的情形仅适用于部分的三类重大风险医疗器械（多为植入类产品），《新条例》保留了由国务院药品监督管理部门不时制定更新临床试验必须审批的产品目录的权力。而无论是否审批，临床试验前，申办者均应当向所在地省级食品药品监督管理部门进行备案。机构的选择临床试验必须在有资质的机构进行，而有资质的机构数量有限，这在一定程度上限制了临床试验的高效开展，也在一定程度上增加了申办者的投资成本。《旧条例》已将医疗器械临床试验机构资质管理改为备案制，降低了临床试验机构的入门门槛，释放了临床试验机构资源，减少了排队时间。截至21年3月，根据药物和医疗器械临床试验机构备案系统的数据，备案的医疗器械临床试验机构已经达到家。《新条例》继续保留机构备案制，势必增加可选择机构的数量，赋予申办者更多的市场自主选择权，也有利于在一定程度上削减机构由于资源稀少而获得的“朝南坐”的议价能力和可能的机构腐败。目前国内的临床医院，我们希望机构备案制度可以进一步打开大门，吸引更医院加入，营造多元化的临床试验基地资源。中国人类遗传资源管理在中国进行医疗器械的临床试验，如果试验中采集的人体样本或数据涉及中国人类遗传资源，就有可能需要向科技部申请中国人类遗传资源相关的批准或备案。没有外方单位参与的临床试验项目，如果需要采集重要遗传家系、特定地区人类遗传资源、或科学部规定种类（如罕见病）、数量（累积人以上）的中国人类遗传资源，则仍应向科技部申请事先审批批准后方能进行。外方单位参与的临床试验项目，即使未涉及上述特定资源，只要试验中机构采集的样本或数据涉及中国人类遗传资源且该等资源需要向外方单位进行实体或数据的传输，则须向科技部进行中国人类遗传资源国际合作科学研究的审批或备案。备案程序是由年7月1日生效的《中国人类遗传资源管理条例》针对以上市为目的的国际合作临床试验项目所引入的一项新的程序，其适用的前提条件是不涉及人类遗传资源实体材料出境的情形，旨在简化审批，提高效率，鼓励创新。今年3月1日生效的《刑法修正案（十一）》将中国人类遗传资源的非法采集和非法出境入刑，引起了行业人士一定程度的恐慌。如何有效的合规管理中国人类遗传资源的利用，如何精准的识别中国人类遗传资源利用中的红线，成为利益各方所必须学习的重要话题。我们将在未来的文章中专项讨论中国人类遗传资源的问题。伦理审批伦理委员会的伦理审批对于临床试验的开展至关重要，获得伦理审批就像拿到启动汽车引擎的钥匙，伦理审批之后，申办者才能开展一系列实质性的工作，比如向机构提供试验用医疗器械、筛选并入组受试者。在为上市之目的医疗器械临床试验项目中，伦理委员会的审核和批准往往是收费服务，由于伦理委员会为机构的内设组织，不能以伦理委员会自身的名义收费，收费方应为具备独立法人资格的临床试验机构，收费项目也应在申请者与机构之间的临床试验合同中列明。尽管伦理审批的申请人是申办者，但是，由于与伦理委员会的沟通和协调工作是研究者的职责，有些机构甚至不允许申办者与伦理委员会进行任何形式的直接接触，在实际工作中，往往是机构的研究者向伦理委员会递交申请、回答疑问、保持日常沟通和汇报。获得伦理委员会的审批后也并不意味着一劳永逸，如果发生临床试验方案或知情同意书需要修改，试验方案发生偏离等情形，申办者应就变更获取伦理委员会的再次批准。临床试验项目中的各方关系从《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的角度出发，我们可以发现GCP其实

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