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问题8：关于无形资产与开发支出

根据招股说明书及申报材料，截至报告期末，发行人无形资产中非专利技术账面原值为61,.81万元，主要为研发支出资本化转入无形资产的研发项目。对于需要/不需要进行临床试验的研发项目，发行人分别以完成临床试验备案、检验合格报告作为资本化开始时点。其中需要进行临床试验的项目一般为公司新款设备，无同规格其他设备可供临床参考。

请发行人披露：研发支出资本化结束时点，研发项目是否需要进行临床试验的判断依据。

请发行人说明：（1）发行人不同类别产品的研发及审批过程，各阶段主要研发内容、研发难点、时间周期；（2）对于需要/不需要临床的产品，达到临床试验备案阶段/取得检验合格报告的含义，到产品获批的时间间隔、主要研发支出内容、研发难度及成功率；（3）不同规格参考的新款设备临床试验风险是否显著增加，以临床试验备案作为资本化开始时点是否合理、审慎，是否仍存在获批的实质障碍；（4）发行人是否存在到达资本化时点后研发失败或产品未获批的情形；发行人研发支出资本化会计政策是否具有一贯性，是否符合《企业会计准则》的规定和行业惯例；（5）结合非专利技术的各期产品销售情况说明是否存在减值迹象，减值计提是否充分。

请保荐机构、申报会计师核查发行人研发支出资本化会计政策及减值计提是否合理、审慎，并发表明确核查意见。

回复：

一、发行人补充披露

发行人在招股说明书之“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十、财务状况分析”之“（一）资产结构”之“3、非流动资产构成及其变化分析”补充披露如下：“对于需要进行临床试验的研发项目，以在医疗器械监督管理部门完成临床试验备案为资本化开始时点，不需要进行临床试验的研发项目，以取得医疗器械质量监督检验机构出具的检验合格报告为资本化开始时点。在获得医疗器械监督管理部门的注册批准文件作为资本化结束时点。研发项目产品是否需要进行临床试验需依据医疗器械相关法规、规章等确定，依据《医疗器械监督管理条例》等，符合下列情形之一，可以免于进行临床试验：①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；③通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”

根据上述法规要求，对于公司而言，在实际执行中，需要进行临床试验的主要为不在国家药监局《免于临床评价医疗器械目录》中且产品性能与公司同类产品比较有较大改进，无法通过对同品种产品（包括公司内及行业内）临床文献资料、临床数据进行分析评价来充分证明有效性和安全性的产品。

二、发行人说明

（一）发行人不同类别产品的研发及审批过程，各阶段主要研发内容、研发难点、时间周期

发行人制定了《产品开发流程》、《项目成本管理制度》、《研发费用管理制度》等研发相关制度，以统一规范管理公司不同类别产品研发项目。发行人不同类别产品的公司内部研发流程及外部监管机构的审批过程基本一致。发行人不同类别产品的研发及审批过程汇总如下：

研发阶段阶段简介及审批研发内容研发难点时间周期财务核算方式（资本化/费用化）产品研究阶段??研发项目立项??研发项目商业可行性分析??初步研发完成系统设计??形成研发样机??向监管机构提交产品型式检测申请（1）通过客户调研等手段，收集产品的市场需求及临床需求（例如对临床上对图像质量的要求），并明确产品的预期用途和性能指标；（2）完成产品商业可行性分析，包括明确产品研发目的及目标市场，完成投资回报分析，包括预计销量、售价及预计研发资源投入，明确产品具有商业可行性；（3）结合法规和风险分析，对市场需求、临床需求、产品的预期用途及产品性能指标进行分解，转换为系统级功能需求和技术指标（例如将图像质量的要求分解为量化的分辨率的指标）；（4）针对系统级功能需求和技术指标，进行产品的系统架构设计；（5）根据产品的系统架构设计，进行各部件的详细设计，明确各部件的功能需求和技术指标，并输出设计方案、规格书、设计图纸等；（6）根据各部件设计方案、规格书、设计图纸等，编写软件，加工、定制、采购各类材料和零件等；（7）根据各类材料和零件，进行部件的装配，并对各部件进行测试，确保各部件满足设计所要求的功能需求和性能指标；（8）将各部件（含软硬件）集成为样发行人在产品研究阶段的研发主要

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