关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。此文仅为给广大企业一个抛砖引玉的参考，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。

四、过程确认的实施

1、组成确认小组

毫无疑问，应由具有相关知识的人员承担确认活动，往往是一组人，因此应首先识别需要具备哪些知识的人员参与，例如，策划和熟悉生产工艺的人员；如果有相应的国际或国家标准，应包括熟悉该标准的人员。此外，一般情况下，实施确认时还会涉及到设备的使用和维护保养、产品质量检验、法规要求等，故一般还应包括设备操作人员、设备维护保养人员、质量管理和控制的人员、法规工程师等。

如果综合相关人员的知识还有欠缺，应考虑先学习或培训。

2、制定详细的确认方案或计划

针对每一个需要确认的过程，都应制定详细的确认方案或计划。我们可以将前面所述的过程确认的五个要素融入到确认方案或计划中。

确认方案或计划可包括如下内容：

a）适用范围

所谓适用范围，是指适用于哪个过程的确认（或再确认）。由于拟确认的过程和其它过程相互作用或相互影响，因此，应明确其前一个过程的输出要求。如果拟确认的过程由多个子过程组成，还应明确所包含的子过程及其逻辑顺序关系。

b）确认小组成员的职责和权限

应明确确认小组各成员的职责和权限，尤其应确保各权限人员之间的独立性和公正性，尤其是检验人员、评审人员，并应明确批准人员。

c）过程的结果或产品的放行准则

（参考前面过程确认的五个要素a）进行放行。

d）确认所需的环境、其它设备和物质的要求

例如，生产环境、检验试验设备、检验物质、工艺用料（包括工艺用水、清洁试剂、产品原料等）要求。

e）确认活动流程和具体方法。

策划确认方案时，应详细描述确认活动的工作流程和具体确认方法。

关于确认的工作流程，可以考虑按如下顺序：

—人员资格能力鉴定

—确认环境的符合性（环境影响结果时适用）

—确认检验试验设备、检验物质、工艺用水的符合性

—确认产品原料组，选择确认用原料。例如封口确认时，不同材质小包装袋应划分为不同组，同种材质可以选择规格最大和规格最小的小包装袋进行确认试验。

—工艺设备的鉴定，包括设备的安装鉴定、物理性能鉴定。

—工艺筛选，即通过工艺参数设计和产品检验，包括样本量多少和数据分析方法，确定最优工艺参数。

—对筛选认为最优的工艺参数，在模拟实际生产条件下，进行工艺长期稳定地生产合格产品的能力确认。

除灭菌过程的确认，有GB、GB等标准描述确认流程和方法外，其他需要确认的过程，目前还没有国际或国内标准描述如何确认，因此需要企业根据过程的特点、复杂性和重要程度，自行策划和建立适当的确认方法，只要能证明过程满足企业预期策划的结果的能力。

另外，需要说明一下，关于工艺确认，如果是已经使用多年的老工艺，可以使用以往积累的制造、检验、监控等历史资料来执行一部分确认（或再确认）工作，以证明该工艺生产合格产品的能力符合要求。可使用的历史资料包括：生产批记录（适当时包括原料、设备、工艺、环境等因素）、产品质量信息（如试验和检验结果、顾客反馈、现场故障报告、服务报告等），且这些历史资料应能通过数据分析得出适当的结论。如果历史资料不能得出适当的分析结论，则不能完全依赖该历史资料作为确认证据，可能还需要进行适当的工艺试验。

f）记录的要求

（参考前面过程确认的五个要素e）进行规定。

g）再确认的要求

（参考前面过程确认的五个要素e）进行规定。

3、实施确认并保持记录

按照确认方案或计划，逐一落实相关活动，并保持相关记录，然后经过批准。

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文中内容由医疗装备杂志

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