经济观察网记者张英10月18日，国家药监局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》，这是首次就全国范围实施临床急需医疗器械临时进口使用管理征求意见。

意见稿提出，符合临床急需临时进口的医疗器械，医疗机构提出申请后，经国家药监局与国家卫健委审核同意，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关，海关按规定核验放行。

临床急需临时进口的医疗器械是指，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

与常规进口医疗器械由企业提出上市申请不同，临床急需临时进口医疗器械的申请主体是医疗机构。同时，其申请流程和审核时长也大大简化和缩短了。

一位跨国医疗器械公司高管告诉经济观察网，相比于药物，国内市场上的医疗器械与国外差距较小，因此临床急需临时进口的医疗器械产品数量不会很大。但该政策肯定会对行业产生促进作用，未在国内上市的医疗器医院得到使用后可以形成临床数据，或有助于加快这类器械在中国获批上市的速度。

一位长期期盼境外医疗器械落地国内的罕见病患者组织负责人认为，允许医疗机构申请临时进口，放大了医生和患者的主观能动性，以往都需要公司提出申请，如果公司未申请，患者就无法获取。

据她了解，许多罕见病创新医疗器械厂家都是国外的小公司，缺乏进入中国市场的经验，尽管中国有接受境外数据的相关政策，但实际也需要与药监局具体沟通能否免临床试验，大多数时候都需做桥接试验，同时后期的准入成本很高，这就导致公司缺乏动力。

“我们也有一款特别急需的产品，在境外已上市，但缺少亚裔数据，所以相关部门没有接受境外数据，在这种情况下厂商进入中国需要几千万的投入，最后选择了放弃。”这位负责人说。

在发布意见稿的同时，国家药监局对可提出申请的医疗机构进行了限定。

药监局要求：医疗机构需在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质；相关科室具有多年使用同类医疗器械经验，在该类产品临床应用领域处于引领地位；相应医疗团队应当有相应领域资深专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等。

此外，医疗机构还应当建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理制度。同时，医疗机构要建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案等。