现如今，随着疫情常态化，核酸检测逐渐成了大家的“日常功课”。由此，核酸采样方式/设备也层出不穷，比如核酸采样亭、采样车等，而在不久后的将来，可能还会有核酸采样机器人。据不完全统计，目前在上海、深圳、郑州等地已有超过10家研究院及企业公布了核酸采样机器人产品。其中，有的产品经过多次迭代，已经成功达到了使用标准。

但是目前来说，这些机器人设备仍处于研发试验阶段，假如要真正投入市场使用，是需要进行产品注册的。

根据《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》的适用范围：“该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。该类产品经医疗器械分类界定，明确按照第三类医疗器械管理，分类编码按现行《医疗器械分类目录》为22-11-00。”

那么，核酸采样机器人的注册审评要点有哪些？今天我们就带大家了解一下。

01质量管理体系的建立注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。具体可参考YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《YY/T医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T医疗器械软件软件生存周期过程》、《YY/T.1-人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》、《YY/T.2-人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》等标准完善质量管理体系。02产品受益-风险考量

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并从采样失败风险、采样失效风险、样本污染与交叉感染风险、使用风险、机械风险等10个方面考虑产品的主要风险及控制措施，以确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。

比如在采样失败风险环节中，注册申请人需明确光学成像装置、图像识别算法、机械臂（含末端执行器）、测距装置的要求及性能指标，以及咽拭子与采样管的兼容性要求；同时还需

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/3456.html