MR环境下，核磁共振成像设备产生的磁共振现象会对在此环境下的患者和人员产生一定的风险。因此，医疗器械制造商应在医疗器械风险管理中考虑植入物或预期进入MR环境的医疗设备的安全性和有效性。

上期我们梳理了磁致位移力测试标准（点击查看链接），往期还介绍了标记的要求及梳理了中美欧相关标准及指南。

第一期：

MR环境中医疗器械安全性考量注册要求一：标签

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第二期：

MR环境中医疗器械安全性考量注册要求二：测试评估

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这期我们一起来了解一下磁致扭矩测试内容吧

相关指南/测试标准如下

?磁共振(MR)环境中医疗器械的安全检测和标记指南(TestingandLabelingMedicalDevicesforSafetyintheMagneticResonance(MR)Environment)

?ASTMF-17StandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironment

?YY/T.5-外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法

定义

1、magneticallyinducedtorque,n—torqueproducedwhenamagneticobjectisexposedtoamagneticfield.Thistorquewilltendtocausetheobjecttoalignitselfalongthemagneticfieldinanequilibriumdirectionthatinducesnotorque.

磁致扭矩：位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。

2、magnetization(MinT),n—magneticmomentperunitvolume

单位体积内的磁矩，符号M，单位为特斯拉(T)。

测试方法的基本原理

磁共振系统中的静磁场对器械产生扭矩，使器械长轴沿磁场方向排列，该扭矩可通过悬挂法、低摩擦面法、扭转弹簧法、滑轮法和基于测量位移力的计算方法5种方法测量。

判定准则

厂家应根据器械具体情况制定接受准则，如标准内举例：如果最大扭矩小于器械最大尺寸与重量的乘积，那么磁致扭矩小于由于重力作用产生的最恶劣重力矩是可以被接受的。

扭矩τ=k*Δθ，k为扭簧的弹性系数，Δθ是载物盘相对于平衡位置的偏转角（平衡位置为在非磁场区域时载物盘相对于固定基座的偏转角）

测试方法

?样品：

具有代表性的经过最终处理（如灭菌）的成品；

对于多种尺寸的医疗器械，应选择磁性材料质量最大或磁性材料占总质量比例最大的医疗器械来评估磁致扭矩的最差情况。

?扭转弹簧法：

将器械放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架，可测得植入物的偏转角，从而计算出扭矩。将最大扭矩与器械的最恶劣重力矩进行比较，最恶劣重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。

图1扭矩测量装置

图2磁致扭矩测量装置

磁致位移力风险考量的举例

危险（源）

可预见的事件序列

内容危险情况

电磁能量危险

磁场

铁磁、顺磁和抗磁性材料暴露在静磁场的空间梯度产生的偏转力。

①磁感应位移力/扭矩引起的不必要移动或移动医疗设备，从而造成组织损伤；

②大型设备(如病人监护仪、注射器)的设计和形状在受到磁感应力时发生倾倒。

位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。

其他射频制热、图像伪影等方面也应该被逐一的考虑

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