头版头条

▋《医疗器械临床试验质量管理规范》公布

3月30日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。《医疗器械临床试验质量管理规范》自年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，通告要求做好新旧制度文件衔接工作，自年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》、《医疗器械临床试验报告范本》、《体外诊断试剂临床试验方案范本》、《体外诊断试剂临床试验报告范本》、《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》、《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》，与《规范》同步实施。（国家药监局）

▋上海市年度“科技创新行动计划”科学仪器领域项目申报指南发布

3月30日，为深入实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》，上海市科学技术委员会发布年度“科技创新行动计划”科学仪器领域项目指南。申报指南征集范围分三个专题：科学仪器研制开发、化学试剂研制开发、仪器共享配套操作与应用技术研究。形成三个研究目标：围绕本市具有明显领先优势的高端科学仪器的开发和应用，开展关键共性技术与部件研制攻关，提升上海科学仪器原创性研发和产业技术创新能力；面向生物医药、食品安全、材料检测等应用领域，配套研发具有自主知识产权的高端化学试剂；提升大型科学仪器操作应用的技术水平，形成仪器共享的操作流程和应用技术，提高科研设施与仪器利用率。（上海科技）

企业信息

1和誉医药口服PD-L1抑制剂ABSK临床试验申请获批准

4月1日，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂ABSK的临床试验获得国家药监局临床研究许可，即将开展针对恶性肿瘤的国内首次人体I期临床试验。ABSK为一款全新的口服和具备优异活性及选择性的小分子PD-L1抑制剂。PD-1及其配体PD-L1通过规避肿瘤微环境中的肿瘤中和免疫监视，在抑制肿瘤进展和提高生存率方面发挥重要作用。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK可与PD-L1特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，恢复PD-L1介导的T细胞活化抑制。ABSK在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的强大抗肿瘤功效。ABSK此前已在澳大利亚开展针对实体肿瘤的I期临床试验。（和誉医药）

2基石药业抗体偶联药物CS在美进入I期临床

3月31日，基石药业对外宣布，其全球同步开发的抗体偶联药物CS（ROR1ADC）已在美国完成国际多中心I期临床试验首例患者入组。CS是全球研发进展最快的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC之一，基石药业已在美国和澳洲获批启动国际多中心的I期临床试验，在中国的临床试验申请也已获得受理。该I期临床试验旨在评估CS在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达，是一种极具潜力的ADC靶点。临床前研究数据表明，CS在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性，并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。（MedTrend医趋势）

3复宏汉霖汉斯状治疗小细胞肺癌患者三期临床试验获批

3月31日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究的临床试验申请获国家药品监督管理局管理局批准。此前，H药在广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究中已经达到总生存期的主要终点，公司计划于年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。H药汉斯状是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤。围绕H药，复宏汉霖已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种。该产品针对鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心。（复宏汉霖）

4耀乘健康科技发布PrimeCreate方案生成系统

3月31日，上海耀乘健康科技有限公司正式对外发布PrimeCreate临床研究方案生成系统。该产品基于AuroraPrime临床研究平台，支持从临床研究初始即实现关键文档的结构化、标准化、数据化，并达成了“方案撰写即建库”。临床试验始于以医学团队为主导的方案设计，然而方案撰写是一个非常耗时耗力的过程，耀乘健康科技通过深入行业真实场景的探究，以全球领先的产品设计理念及技术架构，打造了PrimeCreate这款为明天而设计的方案撰写系统。从临床试验初始的方案撰写开始，就把方案内容通过参数化和模板化来进行完整的结构化，使得系统可以充分理解方案里的关键信息。PrimeCreate所带来的标准化、结构化的方案撰写，满足了跨部门、跨组织的协同编辑、多方交流、版本控制和撰写留痕等需求。（同写意）

5德琪医药ATG-二期临床研究获批

3月30日，德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂ATG-用于治疗高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。ATG-正被开发用于治疗MDS和实体瘤。ATG-及其他选择性核输出抑制剂药物可抑制核输出蛋白Exportin1（XPO1），而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-是一款可口服且具有高特异性的新一代XPO1抑制剂。相较于第一代SINE药物ATG-/塞利尼索/XPOVIO，ATG-具有更低的血脑屏障渗透及更佳的药理学特性，从而能实现更高频次的给药以及更高的给药剂量。I期临床试验已显示，ATG-对于晚期实体瘤和血液肿瘤具有初步抗肿瘤活性，还可抑制利用XPO1机制的病毒复制。（德琪医药）

6英矽智能AI识别多种老龄化相关疾病研究发表于Aging

3月30日，端到端人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发公司英矽智能宣布，公司利用其自主研发的生物靶点发现平台PandaOmics,成功发现一种独特的方法来识别潜在的双重靶点，用于衰老和衰老相关疾病的治疗。该研究已发表在抗衰老领域知名期刊Aging。英矽智能利用人工智能靶点发现平台PandaOmics对多个疾病领域的14种衰老相关疾病和19种非衰老相关疾病进行了靶点识别，从而确定衰老相关疾病的靶点。综合评估发现，有个基因是潜在的衰老相关靶点，并根据相应的衰老特征分类。这个靶点包括69个高成药性高置信度靶点，48个中等新颖、高或中等成药性靶点和28个高度新颖、中等成药性靶点。潜在的双重衰老相关治疗靶点已在论文中披露。（张江药谷）

7仁度生物登陆科创板

3月30日，上海仁度生物科技股份有限公司在上交所举行线上上市仪式，正式登陆科创板。仁度生物此次IPO拟募资7.01亿元，将用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目、营销网络建设项目。年1月，仁度生物成功研制出新冠病毒核酸检测试剂；同年3月27日，仁度生物的全流程一体化新冠病毒-nCoV核酸检测试剂与设备获NMPA批准上市。仁度生物与中科院上海巴斯德研究所合作研发的AutoSAT全自动新冠病毒-nCoV核酸检测平台采用了SAT技术，使得核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果实现了全程一体化。采集的样本到达实验室就能放入机器，90分钟后就能出结果；检验科可以流水线工作，连续出报告，大幅度缩短报告时间；同时，仪器的检测通量也很高，8小时能完成个测试，24小时完成个测试。（科Way）

8阿斯利康预防新冠药物在欧盟获批

3月29日，阿斯利康宣布，Evusheld长效抗体组合，已获准在欧盟上市，用于成年人和青少年(12岁及以上且体重40公斤及以上)广泛人群的新冠病毒暴露前预防。据了解，Evusheld是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合。适用范围包括因疾病或使用免疫抑制药物导致中度至重度免疫受损的人群、可能无法通过接种新冠疫苗产生足够免疫反应的人群，以及对疫苗有严重不良反应史且不建议接种新冠疫苗的人群。比如接受化疗的血液系统肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后服用免疫抑制药物的患者，或正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎患者等。（人民日报健康客户端）

9和铂医药B7H4x4-1BB双抗申报临床

3月28日，CDE

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