版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操基础培训班

年5月25日-28日·网课

各有关单位：

年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度，并经监管部门审核许可后方可生产。版《中国药典》已经正式实施。新药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。结合近年医疗器械检验人员工作情况，为加强医疗器械企业尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，规范操作手法，全面提升检验人员理论知识和检验操作动手能力，特举办医疗器械检验人员培训基础班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》、YY/T-《一次性使用医用口罩》、YY-《医用外科口罩》、GB-一次性卫生用品卫生标准及版《中国药典》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作，着重培养学员实验动手能力，加强法典理解，保障质量合规。培训结束颁发版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训合格证书。有关事项通知如下：

一、组织机构 　　

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年5月24日（14:00-17:00）培训时间：年5月25日-28日（09:00-16:30）培训地点：网课

（课程有正式文件通知，请联系林芳领取）

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