说到临床试验设备，大家的困惑一般集中在几个方面：从哪儿获取设备？租赁还是购买？选择哪款设备？校准工作应当如何开展？这篇文章会简单盘点以上问题，希望能给大家带来帮助。

一．从哪儿获取设备？

临床试验设备涉及的种类多，各类型设备需要的数量不一。直接从京东/淘宝等购买设备后，试验结束时的回收销毁也是一大困难（设备直接赠送给研究机构违背了合规要求[1,2]，比如《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条，明确规定“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势”）。直接将设备赠送给药物临床试验机构，很容易被判定为商业贿赂。

于是直接从京东/淘宝购买设备后，药企/CRO还需要另寻新的供应商完成设备后续的回收及销毁工作。为了提高设备管理的效率与水平，确保全流程可控且记录完整，临床试验中申办方均会与设备供应商签署服务合同，以完成从设备采购、租赁、备货、仓储、年度校准和定期维修，到设备回收、销毁的全流程服务。

常见的设备供应商有上药康德乐，北京微科，柯林斯诺、柯乾等。他们可以提供各类设备的租赁购买外，也可以代为采购各类耗材，比如输液器、生理盐水、无菌注射用水、转运培养基、血培养瓶等。不过部分供应商的服务并不尽如人意，可以吐槽的点很多，如备货期太长，发错设备，多收费用等等，在这不一一赘述，大家可以在留言区吐槽~

在项目管理中，供应商管理也是一门重要技能，选择好的供应商，可能大大加快临床试验设备的备货速度，提高项目效率，降低相关成本。

二．租赁还是购买？

这个问题一般是项目经理在考虑，CRA不涉及这个问题。总的来说，租赁和购买设备的费用组成如下：租赁：设备租赁单价*租赁时长+赔偿金额（如果设备丢失）+校准费用

购买：销售价格+回收/销毁费用+校准费用

在大部分的供应商报价中，只要设备使用时长达到一年，设备的销售单价就会低于租赁费用，只是试验结束的时候可能需要支付回收销毁设备的费用。

此外，对于温度计/血压计/体重秤等货值低的设备，校准一次的费用往往高于采购新设备的费用，且这些小型设备的校准需要送检，医院在校准期间没有设备可用。医院可以接受新设备提供合格证而不是完成校准，旧设备到期后是寄送新的还是选择校准，便是个值得考虑的问题了。

除了租赁费用、购买费用、校准费用外，还有仓储费用等。项目经理需要综合考虑设备整个生命周期产生的总费用，才能更好地实现项目的成本管理。

三．设备要不要校准

设备校准算是一个老生常谈的问题了，大家和日常中心的沟通中都是要求所有试验涉及的设备都需要有合格证/校准证书，但是因为GCP中没有明确描述，难以说清楚有哪些文件可以支持这一规定和要求。

在药品注册核查要点与判定原则（药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验）（征求意见稿）[3]中，现场核查要点明确要求“医疗机构临床实验室应保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。”

另外在I期临床试验和医疗器械临床试验中，也有相关的官方书面记录。比如年发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》中[4]，明确提及“仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准”。在上海市药品监督管理局对本市年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查的工作中[5,6]，也将“个别试验相关仪器和设备校准记录不全。”列为现场检查中发现的合规性问题。

综上，我们可以认为对临床试验的设备应当进行管理及维护，确保试验存有足够的书面记录及文件，以证明检测系统的完整性和有效性。但是设备管理及维护的方式不只是校准。计量活动实际包括计量检定、计量校准、计量比对等。临床试验涉及的设备，需要的可能不只是校准，还有检定。

在等待定稿施行的《中华人民共和国计量法》（年10月征求意见稿）中[7,8]，强检范围明确包括了医疗卫生活动需要满足的要求。

临床试验作为医疗卫生活动之一，待新版计量法施行后，大家还应当

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