器审中心于年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范）。该规范在以下几方面：

一、参与原则

对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请，中心原则上要求相关审评人员参与注册体系核查。其他情形注册申请，各审评部可视情况决定是否参与。

备注：创新、优先及最新产品为最新体考模式的试验田，不知道这是否会对后续创新的积极性产生一点作用。

二、参与形式

中心派出人员以审评员身份参与注册质量管理体系核查，参与形式为现场审评。现场审评是指在境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册质量管理体系核查现场检查时，中心派出相关人员对被检查产品的科学性开展的审评工作。

备注：以后负责体考现场沟通的人员要求会更高（至少基本的注册法规要懂一点），因为体考队伍的组成更复杂了。

三、现场审评要求

（一）参与现场审评的审评人员应具有相关产品的审评经验，并经过中心统一培训。

（二）现场审评前应当查阅被检查产品注册申报资料，掌握产品有关情况。

（三）审评人员开展现场审评的目的是进一步确认注册申报资料中的关键信息，解决审评过程中的疑问，发现研发及生产过程中的风险点。

（四）现场检查过程应当记录，为后续审评提供支持。

备注：以后注册资料的准备要谨慎再谨慎，别把注册资料挖的坑带到注册体考中。

四、现场审评主要

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