1．已取得医疗机构执业许可；

2．申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；

3．具有与药物临床试验相适应的设备设施；

4．具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

5．具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

6．具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

7．具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;

8．具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

9．具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

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