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01、申报策略

Q：（王晶）：请教各位老师，想引进一个治疗用生物制品，这个原液是在中国的CMO生产的，制剂在欧洲制剂罐装的，我们申报这个进口注册，这种分段生产的方式接受吗？

A：（江苏-HanMeimei）：境外生产和包装，可以分开。原液和制剂也可以分开。

02、药品研发-临床研发

Q：（北京-RA-多肉葡萄）：老师们，非临床试验动物剂量和临床上人用的剂量之间应该怎么换算，有相应的指导原则吗？

A：（武汉-RA-阿宽）：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

03、注册检验

Q：（上海-注册-开心就好）：请问大佬们，进口制剂的二次注册检验可以增加发补通知中没有的检查项吗。口岸所在第一次注册检验时因为有个微生物的注册标准与方法验证资料不符，就没给检，我们现在按照ChP重做了验证，打算跟二次注册检验一块做了，不知道中检院收不收？

A1：（广州-Jim）：可以的

A2:（广州-注册-fengkai）：一般申请人不提，李文龙老师那边也不会发现，可以一块做；我们之前试过。还有就是保险起见，你也可以和CDE主审沟通增加检测项，获得同意后，在“8其他“项提交说明函，记得保留与主审通话记录以备李老师核实。

04、申报策略

Q：（注册masami）：各位老师，咨询一个问题，3类药物，参比是20ml的口服液，我们生产线不支持，可以改成10ml来申报吗？浓度不变。需要提交什么解释说明材料吗？

A1：（沪-打杂-）：可以的，不需要说明材料。

A2：（江苏，杜）：以前有个共性问答里有提这个，口服液是可以的，适应症用法用量都不能变。

05、申报流程

Q：（江苏-注册-小常）：请教各位老师一个流程上的问题，现在原料药的答补资料交回CDE后，需要等到由发补引起的二次注册检验结果交回CDE，才能启动对答补资料的审评吗？我有个项目，答补一交回去就启动了，现在老师来已经和我核准了一轮附件了（但是我们并没有收到二次注册检验报告），老师只是同时给把进度暂停了，然后一边核附件一边等报告。会不会已经改成答补审核与二次注册检验并行了？

A：（中美双报~人药～heheng）：我们两种都碰到过看运气了，而且暂停以后要启动就很麻烦。一般情况应该是资料全部齐了才启动审评。

06、分段生产

Q：（广州-注册-Trista）：各位大佬，请问对于生物制品，原液和制剂为两个厂家生产，那说明书中该如何体现呀？需要体现原液和制剂分别是什么生产商吗？

A：（京-打雜-）：现在分段生产是没有法规支持的，一个集团或一个公司的除外

07、Ukey账号

Q：（RA-上海）：请问一下中检院申请人之窗现在可以绑定主账号主key，那子key可以绑定吗？

A：（kenny）：可以的，让主账号给你授权注册检验权限就行

08、注册收费

Q：（长沙-注册-小张）：请教各位老师，同一个品种，两个规格按两套申报资料提交，如何收费？

A1:（上海-注册-贰雯）：国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（年第75号）

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