药品临床试验稽查是一种对药物临床试验过程和数据的审查和评估，旨在确保临床试验的可靠性、合规性和透明度。药品临床试验涉及人体，因此其稽查具有更高的风险和重要性。

以下是药品临床试验稽查的主要内容和步骤：

计划稽查：制定稽查计划，明确稽查的目标、范围和重点，并确保符合相关法律法规、伦理准则和国际标准。

文件审查：对试验方案、伦理委员会批准文件、病例报告表、病历记录等文件进行审查，以核实其完整性、准确性和合规性。

实地调查：进行实地访察和数据核查，包括观察研究中心的设施、设备、人员培训情况、受试者招募程序、知情同意程序等，并与研究人员和受试者进行交流和采访。

数据核查：对试验数据进行核查，包括数据源的可靠性、记录的完整性、数据收集和管理的过程是否符合规定等。

质量管理系统审查：审查研究中心的质量管理体系，包括SOP（标准操作规程）的执行情况、监测和质量控制程序等。

报告和跟进：撰写稽查报告，详细描述发现的问题、风险和建议，并跟进改进措施的执行情况。

药品临床试验稽查的目的是确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，防止数据造假、误导或缺失。稽查结果有助于评估试验的可信度和有效性，并对结果的解释和推广提供参考。

药品临床试验稽查通常由专业的第三方机构、药品监管机构或国家/地区的伦理委员会进行。这些机构需要具备相关的专业知识、经验和独立性，以确保稽查的客观性和公正性。