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《医疗器械无菌检（化）验员技术实务》

线上理论：4月20-22日（腾讯会议）

线下实操：时间待定（实验室实操）

非联盟：元/人 　　联盟：元/人

课程概述

《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

新版《中国药典》已于年12月30日起实施，药典中相关检测技术有哪些重大变化？对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求？结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》的要求，飞天教育特举办本次专题培训，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。

课程说明1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；3、学员自带样品，教师根据学员样品设计实验方法；4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；6、课后可线下或线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。课程受益

1、理解年版《中国药典》检测技术新要求；

2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；

3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，cfu菌悬液的制备技术；

4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；

5、掌握样品量的合规选择，供试品微生物转移技术；

6、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；

7、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；

8、结合监管检查，案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术；

9、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；

10、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；

11、掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；

12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。

适用对象口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。课程安排

说明：上课时间：9:00-12:00，13:30—16:30。实验环节含2天午餐。此表仅为培训内容大纲信息参考，具体日程安排以讲师授课进度为准。

模式

培训大纲

Day1

技术要求

关键点分析

（线上教学）

1.年版《中国药典》微生物限度检测技术对比及记录要求；

2.回收率/校正因子的计算确认、供试品计数方法适用性试验、结果判读；

3.微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备；

4.《中国药典》、ISO-1微生物转移技术与微生物计数要求；

5.《中国药典》无菌检查方法适用性试验、抑菌成分辨识与去除；

6.年版《中国药典》无菌检查法步骤、新旧版异同及记录要求。

Day2

技术要求

关键点分析

（线上教学）

1.无菌室的设计、建设及分区法规依据；YY沉降菌、浮游菌等检测技术指标；

2.无菌间的使用要求、维护及生物安全柜合规要求；

3.《中国药典》、GB/T.2、ISO-2产品单元的选择方法要求；

4.培养基的进货验证、保存和制备、《中国药典》无菌性试验、灵敏度试验。

Day3

技术要求

关键点分析

（线上教学）

1.微生物屏障的评价方法（生物相容性检测、与预期灭菌过程的适应性等）；

2.鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及供试品细菌内毒素检查试验详解；

3.灭菌器设备性能的确认；比色分析法测定EO的残留；气相色谱法测定EO的残留；

4.工艺用水的制备流程及水质日常检测要求、工艺制水验证（DQ/IQ/OQ/PQ）；

5.《中国药典》纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；

6.考试、答疑。

Day4

规范作业

分组实操

实验室操作

1.接触碟法和擦拭法监测关键检测台面、人员操作服及5指手套表面微生物；

2.菌种的分离实操：平板划线分离法；

3.革兰氏染色法：乙醇脱色-镜检等环节试验操作；

4.直接稀释法制备cfu菌悬液；

5.校正因子/回收率的试验流程与实例分析；

6.医疗器械化学检验的常规项目及相关溶剂配置；

Day5

规范作业

分组实操

实验室操作

1.薄膜过滤法及阳性对照试验的分组实操（集菌仪上机操作）；

2.薄膜过滤法的分组操作（限度仪上机操作）及实验结果计算；

3.鲎试剂灵敏度复核试验实操及结果判定；

4.供试品细菌内毒素检查、结果观察；

5.单菌落划线结果观察。

证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书”。

严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录，可供企业查询。

讲师介绍张老师：注册质量工程师，GB、GB/T医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB、YY/T、YY/T无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。(同微）金凤

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