自年原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（年第98号）》，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）及各省级药监局陆续展开医疗器械临床试验的监督抽查工作，并公布检查结果。汇总统计—年国家和各省级药监局公布的监督抽查结果发现，目前医疗器械临床试验在开展中还存在一定问题，不规范之处涉及临床试验各个环节。作为临床试验的第一步，准备阶段的相关工作直接影响试验项目的合规性、科学性和可行性，是临床试验中至关重要的环节。从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题，有助于从源头提升医疗器械临床试验质量，为后续试验顺利实施打下坚实基础。准备阶段工作要求医疗器械临床试验主要参考法规为《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《管理规范》）和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）。以试验正式实施即受试者筛选为时间节点，可将前序的试验资料筹备、伦理审批、合同签署、启动培训等过程概括为试验准备阶段。《管理规范》共十一章九十六条，覆盖医疗器械临床试验全过程，其中有53条涉及临床试验实施前的准备工作，占比55%。《检查要点》分六大类，共六十六条检查条款，其中有26条涉及准备阶段工作，占比39%。这两项法规除在“临床试验前准备”章节重点罗列的审批、备案事项外，还在临床试验角色分工、资料设计、试验过程等方面进行了补充说明。由此可见，法规层面高度重视临床试验实施前的准备工作。总结《管理规范》和《检查要点》内容，准备阶段首先要求受试产品的研制符合相关质量管理体系要求，且通过注册检验；选择具备资质的医疗器械临床试验机构及研究者，多方共同设计、完善临床试验资料；在临床试验项目通过伦理审查后，申办方与机构正式签署临床试验协议，并进行项目属地备案；召开项目启动会进行研究者培训与授权，同时申办方与机构交接受试产品。完成上述工作后，方可进入受试者筛选阶段。监督抽查中发现的问题目前，国家药监局及各省级药监局对医疗器械的监督抽查主要以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《管理规范》、《检查要点》为检查依据。国家药监局主要抽查处在注册审评阶段的医疗器械临床试验项目，包括境内第三类及进口医疗器械；省级药监局主要抽查已在各省完成备案的第二类、第三类医疗器械临床试验项目，包括已受理注册的、已完成或处于在研阶段的临床试验项目和回顾性项目。梳理近五年国家药监局和各省级药监局

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