9月8日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，上海捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）获批。成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

此前，国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品。捍宇医疗的ValveClamp获批上市，成功打破国外垄断，填补了国产二尖瓣反流介入器械这一领域的长期空白。

据悉，ValveClamp根据经典外科手术原理设计，使用经导管手术的方法，为全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点。可以为中重度及以上且外科手术不耐受的患者提供安全有效的治疗方案。

二尖瓣反流(Mitralregurgitation,MR)是常见的心脏膜瓣疾病，且近年来随着社会的发展和人口老龄化，发病率呈明显上升趋势。传统MR治疗的外科开胸手术，患者创伤大、风险高，导致大量高龄或外科不耐受的患者无法获得有效救治。而介入修复为该类型的患者提供了一种创新疗法，在MR中适用于具有手术禁忌危险因素、不耐受外科手术或手术高风险的重度二尖瓣反流患者，通过其疗法所独具的创伤小、安全性高、适用人群广等优势，逐步成为MR治疗中的发展趋势。随着技术的发展及循证医学研究发展，介入治疗已经有向低危及低龄患者扩展的趋势。

不过，二尖瓣反流介入治疗在全球范围内均是较新的治疗方式，能够熟练掌握二尖瓣反流介入治疗术式的医生数量较为有限。捍宇医疗的ValveClamp产品所采用的经心尖入路方式优势在于，这种入路方式入径切口到二尖瓣的距离较短，使得传送系统更易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，力学传导更灵敏、精准，操作方便等，具备更加优异的产品性能。此外，ValveClamp还采取了可轴向分离的夹合器设计和独特的闭合环设计，在实现更大捕获面积的同时，夹合牢固度更强。这种产品的手术过程可以在普通的外科手术室中，只需要超声协助，不需要使用专门的介入手术室，这样就降低了对手术设备的配置要求，对医生的手术操作要求也更低。同时，ValveClamp创造性的使用跨瓣器，有效解决了手术引导的问题，大大降低了手术难度。

不仅如此，根据临床试验的结果，使用ValveClamp进行手术的平均操作时间仅为24.88分钟，远低于全球同类已上市的产品，这使得医生的学习曲线短。

手术过程快捷、设备配置要求更低、操作简便、产品性能更强，ValveClamp产品在上市后有望得到迅速推广，惠及更多的患者。

据悉，捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司深耕多年，拥有一支精细化而行业经验丰富的研发团队，自主开发并逐渐完善了独有的核心技术平台，并在结构性心脏病及电生理领域丰富的产品管线。

ValveClamp产品是其历经多次技术迭代、反复验证，全面的改进和优化，突破性技术创新成果，打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局。

除了已经上市的ValveClamp产品之外，公司目前在研产品管线包括4款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。其中多款在研产品也已经取得阶段性进展。

公司的另一款二尖瓣介入领域产品ValveClasp，已通过确证性临床试验的主研单位伦理审批，预计于年递交注册申请，在国产经股产品研发进度中也处于第一梯队。此外，公司的另一款重磅创新产品-全球首个可穿刺封堵器ReAces，确证性临床试验已于年8月启动首例入组，预计于年递交注册申请。

当前，高端医疗器械高端领域主要为进口品牌占据，国产化率较低，因此加速国产替代、实现自主可控，是我国医疗器械行业长期发展的主旋律。捍宇医疗在研产品的陆续获批上市，将有效推动我国心脏病高端医疗器械的进口替代，使患者可以享受更多有效且经济化的国产创新医疗解决方案。