1、目的：为保证设施设备性能及运转符合药品存储要求，确保药品计量合法、准确，温湿度自动监测设备测量准确，确保储存环境符合规定制定本规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

4、适用范围：适用于本企业所有设施、设备的验证和校准管理工作。

5、发放范围：质量管理部、储运部。

6、内容：

6.1、验证包括验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录形成的其它文档或材料；

6.2、温湿度自动监测系统的要求

6.2.1、对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录；

6.2.2、系统应当自动监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警；

6.2.3、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年；

6.2.4、系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；

6.2.5、系统应当有应急保障措施，故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；

6.3、温湿度监测机的布点要求：

6.3.1、药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认；

6.3.2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：6.3.2.1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端；6.3.2.2、平面仓库每平方米面积至少安装1个监测终端，每增加平方米面积至少增加1个测点终端，不足平方米的按平方米计算；

6.3.2.3、平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

6.3.2.4、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性；

6.3.2.5、测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整；

6.4、对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

6.5、保温箱的验证项目包括：

6.5.1、根据药品运输的温度和时间要求，对每台保温箱作温度分布验证，测出箱内的温度最高、最低点；

6.5.2、长距离运输的全过程模拟试验，

6.5.3、开箱装卸时间对箱内温度的影响验证；

6.5.4、空载和满载验证。

6.6、验证和确认应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

6.7、根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证计划、验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；

6.8、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；

6.9、根据验证的确定的参数及条件、结果，正确、合理使用相关设施设备；

6.10、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关验证；

6.11、养护员应每年将要强制检定对计量器具、温湿度计、测点终端等送法定计量检定部门进行检定或企业自行校对，检定或校对后填写《强制检定计量器具检定记录表》存档，在下一年度失效期前一周需再次检定或校对；

6.12校对或检定不合格的计量器具、温湿度设备须更换,填写《实物资产报废审批表》，使用部门负责人、财务部负责人、质管稽查负责人审批后进行报废，不得继续使用。