“上海造”新冠疫苗来了。1月27日下午，由上海上药康希诺生物制药有限公司（以下简称“上药康希诺”）生产的新冠疫苗克威莎正式量产上市，公司代表及市民进行首批接种。这标志着，上海第一个新冠疫苗生产基地生产的疫苗正式投入使用。此次在上海量产上市的新冠疫苗名为“克威莎”，由中国工程院院士、军科院研究员陈薇团队与康希诺生物共同开发，属于重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），于年2月25日在国内获批附条件上市，是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗。“上海造”新冠疫苗正式量产上市后，有望极大提升上海新冠疫苗接种的本地化可持续供应能力，为上海打造生物医药高地、构筑应对重大传染病疫苗的大规模生产基地奠定坚实基础。或受上述消息影响，截至发稿，康希诺生物（）A股上涨超7%，市值超亿元。上海速度打造疫苗超级工厂：“当年创立、当年建成、当年投产”年初，上海医药与康希诺生物、上海生物医药产业股权投资基金签署合资协议，成立上药康希诺，开展重组新型冠状病毒疫苗的生产合作。澎湃新闻记者了解到，上药康希诺在上海打造的这座“疫苗超级工厂”，占地面积50亩，建筑面积约5万平方米，可实现2亿剂新冠疫苗的年产能，是上海第一个新冠疫苗生产基地。尤为值得一提的是，上药康希诺疫苗工厂建设展现出的上海速度。在过去一年里，从开工建设到取得生产许可证，上药康希诺用3个多月时间建成了一座符合GMP标准的年产1亿剂的新冠疫苗灌装车间，用6个多月时间建成了一座从原液到灌装、年产能2亿剂的新冠疫苗工厂，一座“疫苗超级工厂”初步建成。截止目前，制剂2号线已通过检查，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，并于去年12月1日获得药品补充申请批件，成为上海首家获批生产新冠疫苗的企业，用不到十个月的时间，实现了“当年创立、当年建成、当年投产”。数字化、智能化、自动化，“疫苗超级工厂”有多牛？疫苗的生产周期长，技术含量高，监管要求严格，新冠疫苗的生产制造尤其如此。上海医药结合已有腺病毒载体药物生产技术平台优势，应用成熟的病毒载体药物生产、质量管理经验，推动“上海产”新冠疫苗问世。记者了解到，上药康希诺疫苗生产线充分利用了智能制造先进技术，通过射频识别等信息传感设备与互联网连接起来，实现疫苗生产过程中的流程自动化、条件控制智能化，采用在线自动清洗、灭菌设备，并通过自动灌装生产线实现在线称量，以实现核心生产区少人操作。同时，通过自动灯检提高检测效率和精准度，只有完全符合标准疫苗才能逃过灯检的“火眼金睛”，包装后的成品以最快速度自动输送至二层仓库，缩短产品暴露在常温的时间。在整个过程中，每一支疫苗都有“独一无二”的专属电子监管码，依托全过程信息化可追溯系统，就可以一目了然地看到疫苗的来处和去向。上药康希诺联手：“效果更佳”上药康希诺是上海医药（）联手康希诺生物（）联手打造的疫苗制造实体。根据上海医药年12月15日的公告，当年5月，上药通过旗下子公司参与上药康希诺增资。增资后，公司对上药康希诺的持股占比增至48.%，但对其不实施并表控制。截至公告日，上药康希诺固定资产、无形资产投入及配套投入（主要包括设备试运行及信息化建设费用）合计约为人民币8.9亿元。年12月初，国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》（编号：B），批准上药康希诺（上海市宝山区罗东路号）制剂2号线作为该药品新增异地制剂生产线，引发外界广泛

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/9045.html