01确认前相关工作

在进行分析仪器确认前需进行以下工作：用户需求说明（URS）：通常在购买仪器前由使用者起草URS，并由相关技术部门和质量部门审核批准。用户需求说明的内容主要包括仪器的功能性要求，系统配置要求，以及供应商的服务要求等。URS不但是选择仪器的标准，也将作为仪器确认的基础。所以对于仪器功能描述，参数的使用范围要根据实际需求规定明确，以便在确认过程中测试，例如：温度范围，流速范围等。仪器选型：仪器的选型要根据用户需求说明的要求确认仪器的设计规格。仪器的选型时要检查仪器的设计，包括仪器的主要配置、功能原理、参数范围、操作系统、安装、使用环境以及与其他系统的连接等。文件和程序：正式确认前实验室应建立仪器确认和管理的程序。对确认的流程、职责、文件的准备与批准、确认的实施、偏差处理、再确认做出规定。

02确认方案编写要求

确认实施前，确认负责人编写方案。确认方案要对确认各个阶段的测试项目及可接受标准进行规定。比较复杂的仪器设备每个阶段可以准备单独的确认方案；相对简单的仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。如果确认方案是由仪器供应商提供，在确认实施前，确认方案应由使用方质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。通常确认方案要包括但不限于以下内容：确认目的确认范围确认的职责仪器描述，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述参考的法规指南及相关文件确认的先决条件确认具体测试项目及接受标准确认过程中偏差的处理变更处理确认报告的编写

03确认实施和确认数据的管理

确认活动要遵循实验室相关规范，并依照已批准的确认方案实施，确认活动应进行实时记录。实施过程中如果出现偏差，应对其进行及时调查和评估。确认的原始数据应保证准确和可追溯。（1）设计确认实验室仪器大部分为市售的非订制仪器（

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/6231.html