微生物形体微小，极易通过各种途径入侵到密封容器，损坏容器内的产品安全，因此有必要对密封容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试，确定密封工艺的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。我们常见的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等多种形式，本次试验我们选取医药容器输液瓶或西林瓶来进行测试。

在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。

微生物菌液制备流程：

1、将密封后试样于℃，15min湿热灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，

2、从蒸汽灭菌器中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与西林瓶内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。

3、小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口，将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除；同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒转竖放培养14天。

微生物侵入法密封完整性测试除了以上方法测试外，还可使用MFY-M3负压法密封检测仪来完成。通过负压法密封检测仪得出的测试结果也可以有效地比较和评价密封容器的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。

MFY-M3负压法密封检测仪的应用：

适用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验

适用于塑料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验

适用于金属材料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验

适用于纸塑复合袋、盒类材料的密封性试验

技术参数

真空度：0~-90KPa

真空分辨率：0.1KPa

测试模式：双检测法（普通模式/多级压力梯度模式）

真空室有效尺寸：Φmmxmm(H)

气源压力：0.7MPa

气源接口：Φ6mm聚氨酯管

真空保持时间：0-.99s

设备尺寸：mm(L)Xmm(W)Xmm(H)

电源：ACV50Hz净重：15kg

MFY-M3微生物挑战法密封完整性检测仪，操作简单方便，测试精度高。而且自带微型打印机，可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息。仪器符合多项国家和国际标准：GB/T、GB/T、GB/T、GB/T、YY/T、YY、ASTMF等，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。