药企实验设施仪器

De

修理与维持

概要

ZHAIYAO

制药企业的研发部门也许质控部门在研发也许品质探测历程中都离不开实验设施、仪器，而它们的应用状况会影响到研发和探测进度，做好实验设施、仪器的维持修理是关连办事的紧要保证，维持修理的方法有着一些显著的特性，况且在此历程中的做为要相符GMP的范例请求。

关键词

GUANJIANCI

毛病特性；修理法子；小心性维持；GMP范例；矫正

01

药企实验设施仪器的特性

药企里罕见的实验设施仪器有高速离神思、液相色谱剖析仪、浸透压仪、电泳仪系统、生化剖析仪、PCR、方剂褂讪性实验箱等，这些有国产的，不少精细仪器也有入口。它们根基都属于电气设施，有的会配套谋略机，有的会配套带触摸屏的操纵柜。有的仪器是网络版的，会延续外网也许局域网，需求配套效劳器、相易机等网络装配。每每设施仪器都有售后效劳，由于设施仪器的有些内部结媾和工艺参数是谢绝易弄理会的，在维持修理历程中要好好行使厂家的售后效劳，特别设施经管员和修理人员要和厂家工程师坚持好联络。在制药企业里设施和仪器是需求做确认和考证的，在采办前需求做URS，采办后需求做安置确认和运转确认，即使属于谋略机化系统，还需求做CSV。凭借GMP请求，设施维持须尽也许消沉构成浑浊、交织浑浊、混淆和差错的危险，是以在维持历程中除了要依据SOP实行操纵外，还要遵循明净区也许品质操纵区的经管规定轨制。

02

设施仪器的毛病分类及修理法子

设施、仪器罕见毛病的局面：不能一般供电、操纵屏呈现闪屏、呈现差错代码不能实行下一步、呈现报警消息实验完毕不一般、方剂处境达不到请求等。固然构成的毛病缘起不尽不异，但颠末日常的阅历，大略可演绎几种状况，底下是毛病缘起分类及实例收拾法子：

电源没有一般供电，在修理方剂传播窗时，觉察不能开机，经检讨电源插头没有插好，插好后一般供电可开机；开关电源毛病，在修理方剂褂讪实验箱时，觉察也许开机但屏幕一贯呈现闪屏，翻开侧盖检讨觉察12V的开关电源差遣灯一贯闪烁，用万用表衡量开关电源输出电压形似0V，改换新的开关电源后屏幕显示一般；没有一般供给公用系统，在修理二氧化碳实验箱时，觉察显示的二氧化碳含量一贯达不到5%，经检讨二氧化碳阀门没相敞开，阀门后压力表显示一般，顺着气路检讨觉察有一段气路被其余一台设施轮子所压，移开设施让气路通达，显示的含量则一般到达设定值；仪器所处处境温湿度达不到请求，在修理电泳仪系统时，系统报警冷却液温度高，着手狐疑是冷却液的温度传感器毁坏，拆卸仪器掏出温度传感器，盘查响应型号的参数，衡量传感器没有题目，细心看报警消息实行剖析，呈现的报警都在黄昏，咨询应用人员黄昏能否敞开室内空调，应用人员答复放工后会敞开空调，剖析那时在夏令室内温度对比高，敞开空调后室内温度在黄昏会抬高，而后嘱咐应用人员黄昏不敞开空调，让系统程序接续实行，看第二天状况，完毕没有再呈现冷却液温度高的报警；过滤网也许过滤器需求清灰，在修理超低温冰箱时，冰箱会报警收缩机毛病，那时冰箱现实温度根基到达设定的-80℃，收缩机时也许一般运做的，拆开后盖手摸收缩机表面很烫，接续检讨内部没有漏液局面，但冷凝器的散热片尘埃很厚，将尘埃整理后没有再呈现该报警；仪器有异物附着，在修理高速离神思时，敞开上盖后会呈现门毛病提醒，不能提速，翻开仪器上盖后，检讨觉察上盖锁扣的地方传感器附着异物，整理后报警消除，试机离神思也许提速运转；光滑题目，在修理离神思时呈现转速报警，转速一贯无奈提上去，着手斟酌是未调平构成的，用均衡器测了下没题目，必定一点是转子晃动历程中有惯性题目，后来给自转轴间加了些食物级光滑油，完毕转速一般升上去了，同类题目有许多晃动零件或丝杆光滑不够构成的；零部件毁坏，这种题目大要占形似一半，在修理磁力搅拌器时，觉察磁力搅拌子在容器中一贯跳动，不能一般扭转，拆开仪器通电检讨，磁力器扭转速率很快，调动调速旋钮速率没有变动，用万用表衡量电位器电阻形似0Ω，电位器已毁坏，改换同型号的电位器搅拌器可一般调速；参数配置不公道，QA在做方剂褂讪性实验箱的湿度校守时，箱内现实湿度到达70%左右，要务现实湿度应当在60%±5%，而显示湿度为60%，斟酌探测湿度的探头在箱体夹层地方，和箱内有误差，需求更正湿度误差参数，也便是让显示值和现实值一致，是以增多符合的误差参数就收拾了题目，QA再探测箱内湿度现实值在60%左右；电路板毛病，在修理恒温培植箱时，按操纵键设施没有反映，检讨是按键电路板毛病，改换新的电路板按键可一般操纵。

03

小心性维持

小心性维持办事既要有操纵人员参加，也要有修理人员参加。针对实验室的设施、仪器，需求编写小心性维持的SOP，编写SOP时可参考应用和维持的解释书，由有应用阅历的人员来编写。维持的首要实质大多是纯洁和光滑，也有需求改换耗费品的，好比按期改换仪器的样本池。光滑是维持中是越来越受珍视的维持方法，许多设施仪器的传动件呈现题目大多由光滑不够构成的，好比蜗轮蜗杆、齿轮齿条间构成干磨擦，滑动轴承或晃动轴承缺乏光滑剂等。在光滑剂的取舍上，不能随便应用任一种光滑剂，要依据应用解释书保举的也许颠末考证符合的，况且GMP意见尽也许应用食物级或级别相当的。维持办事要按SOP规定周期去实行，不能由于其余缘起忽略该办事，许多设施毛病便是由于没有做好维持而构成的，最容易的例子即使低温冰箱没有按期除霜，会构成冰箱屡屡呈现毛病淘汰应用寿命。维持告竣后要做好纪录，办事人员要做好确认。

04

修理维持方法的矫正

设施、仪器的经管是全性命周期的经管，应用阶段所占周期最长也是完结价格的阶段，珍视修理维持方法可抬高应用效率、消沉成本，意义庞大。修理维持的SOP要凭借现实状况实行持续矫正晋级，让修理维持的方法和实质贴合现实。设施部门应当树立修理维持的经管轨制和订定年度维持谋划，以及岁晚修理维持状况的归纳。在制药企业，QA在做设施考证、收拾误差的历程中离不开修理人员的赞成，修理人员自己对设施具备对比强的业余性，每每办事中QA和修理人员主动协助可大大抬高收拾题目效率。关于企业职工，特别新职工，培训关连轨制和SOP是特别紧要的，研习设施、仪器的应用解释书也是研习的好法子，也许让众人对本岗亭的设施仪器更熟练。跟着目前谋略机的遍及，树立修理维持电子台账也是完结矫正的紧要方法。

05

参考文件

罗合春.生物制药工程技艺与设施.北京：化学产业出书社，.

吴树萍，仲标.制药设施经管与维持法子探析.科技与翻新，（11）：52

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