生物安全柜作为微生物检验的主要设备之一，按照预期用途和应用场景的不同，可以归为医疗器械或是非医疗器械。年1月19日，药监总局发布《生物安全柜注册审查指导原则（年第号》，为这个特殊的第三类医疗器械注册产品提供指引。

生物安全柜注册审查指导原则

本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。

一、适用范围

本指导原则适用于YY所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。

二、技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》及相关国家标准、行业标准，产品名称一般应规范为生物安全柜。

2.产品结构及组成

生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。

3.注册单元划分原则

（1）不同类型（如A2、B2型[1]）的生物安全柜应划分为不同注册单元。

（2）适用范围、设计结构、性能（例如不同的气流模式）差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

（1）器械及操作原理描述

描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

提供整机侧面、正面的实物图，过滤器、风机、传感器等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。明确产品各部分使用的材料。描述产品的工作区。

提供电源模块、各种传感器、风机（送风、排风等）、过滤器（高效、超高效过滤器等）等关键部件的信息，应包括型号、规格、物理规格（如尺寸、材料等）、数量、位置等。

明确产品类型，提供产品的气流模式图，结合气流模式图、实物图和其他图示，对产品全部功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的功能包括但不限于：风速控制（包括风速稳定性等）、监测和报警、联锁系统（包括对外排风机等外部设备提供联动控制信号）、过滤器过滤效率等。

（2）型号规格

应明确申报产品的型号规格及结构组成（或配置）（表1）。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。

表1产品配置表示例

2.适用范围

（1）适用范围

生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

（2）预期使用环境

应明确对设备使用环境的要求。

使用环境的要求至少应包括温度、湿度、大气压、电源条件等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物安全柜的安全特征，从能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理资料

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