检测狮筛选了《药品记录与数据管理要求（试行）》中可能跟实验室信息管理系统LIMS相关的条框，根据检测狮的理解来聊一聊实验室信息管理系统LIMS如何满足该要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。

GLP、GMP和GSP的与数据和记录相关的计算机化系统都是适用。

第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

LIMS需要进行验证、能够进行权限管理、具有审计追踪功能等。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

①需要在URS中提出电子记录的需求并进行验证。②需要在SOP中明确规定以电子记录为准还是以纸质记录为准。需要注意的是，当纸质记录中的数据为原始数据时，应以纸质记录的数据为原始数据，纸质记录需要按规定进行保存。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

系统功能问题，需要进行相应的验证。需要注意的是，需要考虑实验室信息管理系统LIMS和ELN修约规则的问题。

第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、你行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

需要考虑是否对实验室信息管理系统LIMS的数据采取特殊或者额外的管理措施。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

针对LIMS和ELN的特点，需要对使用人员进行专门的培训。

第十二条记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

ELN不可能完全照搬纸质的检验记录，需要起草文件规定如何根据纸质检验记录创建ELN，使得ELN能够满足上述需求，同时方便检验人员填写。

第十三条应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。

涉及纸质检验记录转变为ELN的问题，需要起草SOP规定如何操作。例如可以规定检验记录的升版采用纸质的流程，即相关人员在纸质记录上审批纸质记录，待纸质记录生效时再在LIMS中同步发布最新版本的ELN。

第十四条记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。

涉及纸质检验记录转变为ELN的问题，需要起草SOP规定如何操作。

第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。

打印条等原始数据，实验室信息管理系统LIMS无法通过接口采集相应的数据，只能根据打印条进行录入，此时需要起草相应的SOP来管理这类原始数据。

第十六条记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

实验室信息管理系统LIMS和ELN应该具有审计追踪功能，相关功能需要能够满足上述要求。

第十七条记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

应当通过SOP规定如何归档、保存、备份和销毁LIMS的数据。

第十八条记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

电子记录与数据的备份应该是算是复制，需要进行验证，并起草备份操作的SOP。

第十九条应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录。

起草LIMS数据销毁的SOP。

第二十条采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：

（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

建立专门的计算机房，钥匙由专人管理，进出需要进行登记。

（二）支持系统正常运行的服务器或主机；

（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；

需要考虑如何部署网络，并对网络进行验证，系统需要进行网络安全设置，防止感染病毒或者外部人员入侵。

（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；

能够实现部门和岗位之间的数据传输和信息共享，如何实现局域网络环境咨询IT团队即可。

（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；

实验室信息管理系统LIMS软件本身的功能问题。数据库无非就是Oracle或者SQL等商业化数据库。

（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；

台式机电脑、笔记本电脑、Pad甚至手机等输入、输出设备，天平等仪器的数据线、打印机、扫码枪等。

（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

文件工作，起草相应的文件。

第二十一条采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：

（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

①数据录入及时性的问题，需要考虑特殊情况下如何录入数据的问题，例如微生物实验室洁净区中如何把检测数据录入LIMS；②LIMS时间同步的问题。③需要对上述功能进行验证。

（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

①能够显示最终的数据以及修改前的数据，包括修改人员的信息以及修改时间等。②“生成的数据”包含很多信息，例如样品标签、样品接收记录、检验记录和COA等，生成数据的可阅读性并不是大问题，但是样品标签以及样品交接记录等数据能否通过LIMS进行打印则需要咨询供应商。当然，通过浏览器打印当前页面或者打印屏幕也是一种打印方式。③对于“生成的数据可以阅读并能够打印”，欧盟GMP附录11《计算机化系统》8.2中还规定，对于支持放行的记录，任何数据的修改在打印后都需要能够被标记出来，中国GMP附录10《计算机化系统》无此类规定。④需要对上述功能进行验证。

（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；

①系统上线之前需要进行数据备份和恢复的验证。②在SOP中规定数据备份周期和恢复的具体操作步骤，规定何种情况下可以删除数据，并创建数据备份、恢复和删除记录，操作者需要及时填写记录。③恢复数据时应当能够恢复所有的数据，例如某个批次的检测数据丢失，恢复后的数据应当包括从请验、接收样品、检验记录以及检验记录的复核和批准等所有信息，而并非只是最终的检验记录。因此数据备份时需要备份整个批次的所有检测数据。

（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

变更、升级和退役时发起变更，变更中的一项措施是确认数据在变更后能够进行查阅和追溯

第二十二条电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：

（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；

①一般是根据岗位和工作内容设置权限。②LIMS的系统管理员权限、登录服务器的权限不应给QC的人员。

（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；

系统功能问题，权限修改的跟踪与查询一般LIMS都有这个功能，但是还应该创建一个权限申请表，需要相应的人员进行审批，这个流程一般在线下进行，有条件的可以在系统中进行。

（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；

在用户初次申请完权限后，给用户创建一个唯一的用户名，用户首次登陆系统后需要修改密码，密码需要具有一定的复杂性。

（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

系统需要具有对应的审计追踪功能，没有时需要通过纸质记录和相应的文件规定来弥补。

第二十四条对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。

例如创建ELN前，需要起草相关的SOP规定如何创建ELN、如何保证ELN中的信息包含了纸质记录中的信息。

第二十六条经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：

（一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存；

①软件功能和设置能否被随意更改是系统功能的问题，可以在上线前进行验证。②LIMS中有复核和审核流程，可以对数据进行复核和审核。除此之外，也可以在ELN中设置一些审核的功能，例如把输入或输出框设置为只能输入或输出数值型的数据，或者提前设置好修约规则。③部分LIMS不能自动抓取的数据，例如悬浮粒子等数据，需要打印检测结果，然后把检测结果输入到LIMS中，打字印的检测结果即为原始数据，需要妥善保存原始数据。

（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

①天平等仪器传输过来的数据，LIMS需要能够记录传输的数据信息，例如仪器的编号、数值、单位和传输时间等。②单独对元数据进行备份时比较困难的，可以跟其他数据一起备份。例如备份某个批次的所有检测数据，其中包括元数据。本条规定的目的应该是要求备份时元数据也要一起备份，在进行备份和恢复验证时，也需要考虑到元数据。

从上述内容可以看出，《药品记录与数据管理要求（试行）》的相关要求没有中国GMP附录10《计算机化系统》严格，详细程度也不及GMP附录10。