GCP制度、SOP规程等管理体系的建立

医院建立药物和器械临床试验及伦理委员会管理制度、试验方案设计规范及标准操作规程,并有相应的培训计划安排。

药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的管理制度：提供必要的管理制度指导，如合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、设施管理、设备管理等。

药物和器械临床试验机构及伦理委员会配套的试验方案设计规范及标准操作规程：提供必要的试验方案设计规范及标准操作规程指导，如试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处理、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。