一、管理要素

1.医疗机构加强对临床实验室的管理

医疗机构负责临床实验室管理是否明确

医疗机构对临床实验室质量管理，安全管理是否有明确要求和措施

对临床实验室工作是否有要求，有检查，并有检查记录

对临床实验室现存问题是否能重视和解决

同一收费检验项目是否只在一个实验室开展

回答：

查营运工作职责或岗位说明书是否涵盖对临床实验室的质量管理

《实验室安全管理程序》风险评估、安全检查

质量部会有定期的质量监督

采购申请单或实验室申请的工作流系统

一个项目只存在一个专业组检测，查LIS系统

2.按诊疗科目登记时下设专业及检验项目开展工作

有无按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验工作

新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目有无办理变更登记手续。

回答：

医疗注册许可证，开展项目

未新增专业或超出已登记的专业范围

3.提供服务能否满足临床需要

开展临床检验项目能否满足临床工作需要

外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

有无定期向临床科室提供《检验手册》

有无半年与临床科室（分管院长或医务处参加）和不定期召开联席会议

回答:

检测目录、定期发放客户满意度调查表

委托检验管理程序，有委托实验室的评审记录

有提供检测目录

客户参观沟通、客户端的学术交流会议记录

4.客观性、公正性

实验室工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响

回答：

质量手册中有公正性声明，每位员工入职均需签署公正声明

客户投诉记录

5.集中设置、统一管理、资源共享

医疗机构临床实验室集中设置

有无质量和安全统一管理

临床实验室室间有无开展重复检验项目

回答：

实验室均在一幢楼内，设施与环境控制程序

质量与安全统一管理，均由单位法人作为负责人

各专业组间无开展项目重复检验项目

6.设施和环境条件

检验设备是否与临床检验工作相适应

检验场所环境是否与临床检验工作相适应

检验流程是否与临床检验工作相适应

实验室是否对影响检验结果的设施和环境进行有效监控

二级及以上机构设置独立急诊检验场所，面积不少于平方米

医院用房面积至少平方米，医院不少于0平方米，医院用房面积至少平方米

回答：

检验设施与检验设备结构合理

实验室现场检查

检测流程与检验工作相适应

查环境温湿度、冰箱温度、冷库温度均有登记记录

面积符合要求

7.管理制度

管理制度是否完善

基本规章制度是否人人皆知，执行良好

回答：

具有完善的管理制度，有质量手册、程序文件、SOP文件、记录表格四层文件控制。

有电子文件管理平台每个部门均能查阅到相关文件

8.人员资质

从事临床检验技术人员是否具有相应学历

从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格

实验室负责人是否经相关培训

科室负责人是否为第一责任人

回答：

实验室人员技术档案

从事临床检验人员具有相应资格、上岗培训记录、上岗证

实验室负责人经过相关培训

质量手册中规定单位法人为第一责任人

9.质量管理、安全管理组织

有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理

有无质量管理小组

是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进

各专业组有无质控员且认真履行职责

回答：

质量管理小组，内审员、质量监督员、文件管理员等

质量监督记录、QA日常监督记录

每月会有CAPA会议，会将CAPA进行分析讨论，继续改进

专业组有QA，QC

10.按国家卫计委规定开展临床检验项目和方法

开展检验项目是否为国家卫计委规定的临床检验项目和方法

有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法

特殊检查临床实验室有无经验收批准

回答：

检测目录中有详细的说明

检测目录中有详细的说明

具有PCR、HIV实验室批准证书

11.分析前质量保证措施

有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送的标准操作规程

标本接受有无“标准操作规程”

有无不合格的标本的处理程序

标本运送人员有无经过培训，有无专用运送设备

医疗机构有无分析前保证措施及实施情况

回答：

检测目录中样品采集手册有详细规定

临检实验室工作标准操作规程中有标本接受的相关规定

临检实验室工作标准操作规程中有不合格标本的处理程序

标本运送人员经过培训方能上岗，运送有专用运送箱

12.检验报告发放制度与实施

有无检验报告发放制度及实施情况

有无检验报告审核制度及实施情况

有保护患者隐私权的制度并执行情况

检验报告内容是否完整

报告文字是否符合要求

有无明确的报告时限及执行情况

有无危急值报告制度并执行情况

有无非临床实验室向临床科室出具检验报告(不包括床旁检验)

有无开展检验结果解释和咨询服务

回答：

有结果报告管理程序SOP

有实验室报告模板管理标准操作规程SOP

审核文件有实验室报告审核标准操作规程的文件

有实验室危急值报告标准操作规程

样本均由临床实验室出具检验报告

有客服部人员做检验解释和咨询

13.诊断性报告

诊断性报告符合行业规范要求

回答：

病理实验室阅片人员，审核报告人员具有执业医师证

二、技术要素

1.操作规程

所有检验项目有无标准操作规程

分析仪器有无标准操作规程及维护规程

操作规程是否得到切实执行

回答：

所有检验项目均有相应的标准操作规程

所有分析仪器有标准操作规程及维护规程

2.检测仪器/耗材

分析仪器是否符合国家有关规定

有无仪器维护、维修程序并记录齐全

分析仪器有无使用状态标识

大型检测仪器有无专人使用及保管

温箱、冰箱等设备有无温度记录

所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定

回答：

仪器试剂三证

检定、维修、校准记录

分析仪器三色（红、黄、绿）状态标识

仪器专人负责

温箱、冰箱均有温度记录

一次性用具：采血针、手套、试管、枪头、吸管等均有合格证

3.检测系统的完整性和有效性

检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价

是否有校准程序及记录

强制性年检的仪器设备有无年检结果

对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准

回答：

临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程

仪器校准标准操作规程，有仪器状态标识

強检设备每年均有检定报告

辅助设备均有外送检定或校准记录

4.检测试剂

试剂是否符合国家有关规定

有无使用过期试剂

不同批号间试剂有无混用

试剂保存条件是否符合要求

回答：

实验室使用的试剂均有三证，无自配试剂

实验室用水由纯水机系统制备，电导仪均外送校准记录

不同批号间试剂无混用情况

试剂的保存条件均符合相关要求

5.室内质量控制

开展室内质控的情况

有无室内质控程序及得到切实执行

定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求

失控判断规则选用是否合适

对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当

质控数据管理是否良好

有无室内质控定期检查，室内质控的频率

有无定期参加全省室内数据实验室间比对活动

回答：

实验室有室内质控文件标准操作规程，每月会将室内质控记录进行审核归档保存

定量项目均开展室内质控

生化实验室测定室内质控物频率为检测前与检测后各一次。

失控判断规则是依据全国临床操作规范第四版

在开展实验前会做质控，质控失控会做相应的处理

6.室间质评

是否按规定参加了国家卫计委认定的室间质评

参加室间质评的项目是否符合要求

室间质评结果能否及时回报

室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施

室间质评合格率及证明文件

有无定期参加检验指标调查EQA活动

回答：

参加国家卫计委组织的室间质评活动

参加省内的室间质评活动

室间质评的成绩均为满意，对室间质评中的某个项目不满意均会采取纠正措施

7.实验室间同类项目的比对

有无实验室间同类项目的比对方案及执行情况

是否进行了床旁实验的比对

对比对有困难的项目是否进行了方法学评价及记录(指既无EQA、比对又困难的项目)

回答：

有实验室间比对标准操作规程规定同一项目不同实验室检测需有比对记录

有床旁实验的比对

对比对有困难的项目进行了方法学评价及记录

8.质量保证管理记录

有无下列质量管理文件且记录完整：标本接受、标本储存、标本处理、试剂使用、仪器使用、室内质控、室间质评

保存期限是否符合要求

回答：

已检样品处理标准操作规程

文件管理标准操作规程

记录管理程序，所有记录均保存三年

三、实验室生物安全

1.安全措施操作规程

是否制定《病原微生物实验室生物安全管理条例》实施细则、有关制度

有无生物安全管理制度及安全操作规程(应有下列基本制度；实验室内务、实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)

回答：

实验室安全管理程序.

制定了生物安全管理制度及安全操作规程

2.安全教育及培训

上岗前有无进行安全培训

工作人员每年有无进行安全教育，多少人参加培训，效果如何

培训内容是否合符要求（各种法规、安全基本知识、安全防护技能）

回答：

人员上岗前均进行安全培训

每年均组织安全类培训

3.防护级别及建筑设计

实验室布局、流程按生物危害程度,安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别

工作用房达到基本要求：

A.能防节肢动物及啮齿动物进入

B.近出口处有洗手装置

C.门囗有挂衣装置

D.墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、防滑、无渗水、耐腐蚀。

E.实验台面防水、耐腐蚀、耐热

F.实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离

G.窗户可开启，有纱窗

H.保证工作照明

I.有适当消毒设备

J.有火警及灭火设施报告

回答：

实验室按Ⅱ级生物安全实验室标准建立，其中有HIV实验室、分子生物、微生物进行Ⅱ级生物安全实验室备案

工作用法能达到基本要求

4.安全措施保护设备及个人防护用品

生物安全保护措施配置（紫外线消毒灯、无蒸气内排高压消毒锅、生物安全柜、喷淋头\洗眼\洗手设备、常用消毒剂）是否齐全；有无制定操作规程

个人防护用品配置（工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜）是否齐全

工作人员能否正确使用各种防护设备及用品

有无保护设备正确使用的操作规程和作用记录

回答：

实验室配置了紫外线消毒灯、高压消毒锅、生物安全柜、洗眼设备、常用消毒剂等。

个人防护用品均有相应配置。

工作人员能正确使用各种防护设备及用品。

生物安全柜有使用与维护记录

5.病原微生物标本采集、运输、储存、检测的安全保证措施

有无病原微生物检验标本采集规程和检验操作规程

有无完整的病原微生物检验操作规程

病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序

能否严格按操作规程操作

操作中有无安全保证措施

回答：

微生物样品采集处理标准操作规程

微生物组工作流程标准操作规程

微生物样品采集处理标准操作规程

运输过程中生物安全控制标准操作规程

在微生物实验室，在生物安全柜内操作检测

6.菌、毒株及培养物的管理

有无毒、毒株及培养物的管理办法及制度

菌、毒株及培养物有无专人管理

菌、毒株及培养物有无专门容器存放

是否有无菌、毒株使用规定并严格执行

是否有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行

有无疑有高致病性病原微生物的处理程序

回答：

微生物实验室消毒防护标准操作规程

微生物菌株保存和管理标准操作程序

7.医院感染及预防工作

实验室生活区和污染区是否划分清楚

病原微生物及耐药情况能否定期向临床科室通报

医院医院感染监控工作

检测标本储存及销毁是否符合规定

回答：

实验室内无生活区，进入缓冲区后均为污染区域

已检样品处理标准操作规程中规定如生化样本保存7天，免疫样本保存1个月全血类保存一周

8.医疗废弃物的处理

有无医疗废弃物的处理的管理程序及记录

尖锐器具(如针头等)的保存及处理是否得当

医疗废弃物的运送处理是否符合要求

回答：

废弃物品处理标准操作规程

对于尖锐器具有专用的利器盒。

医疗废弃物均在实验室内运送，暂存到生物垃圾房

9.危险品、危险设施等意外事故预防及应急预案

有无危险品、危险设施等意外事故预防措施

有无意外事故应急预案

有灭火器具

实验室整洁，不堆放大批一次性用品

回答：

危险品管理标准操作规程

实验室突发公共事件应急标准操作规程

实验室配备灭火器具